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Efficacia e sicurezza di anticorpi anti MAdCAM nel trattamento della colite ulcerosa: lo studio TURANDOT

Lo studio TURANDOT, multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di anticorpi monoclonali anti MAdCAM somministrati per via sottocutanea in pazienti con colite ulcerosa in fase attiva estesa oltre al retto (almeno proctosigmoidite). I pazienti sono stati randomizzati a a ricevere una iniezione sottocutanea di 7.5 mg, 22.5 mg, 75 mg o 225 mg dell'anticorpo monoclonale umano PF-00547659 o placebo ogni 4 settimane.

Il tasso di remissione a 12 settimane è stato del 2.7% nel gruppo placebo e del 5.7% nel gruppo trattato con 225 mg. I tassi di remissione sono stati significativamente più elevati negli altri gruppi di trattamento con un tasso dell'11.3% nel gruppo da 7.5 mg, nel 16.7% nel gruppo da 22.5 mg e nel 15.5% nel gruppo da 75 mg. Dallo studio non sono emersi nuovi alert in termini si sicurezza ed il tasso di eventi avversi gravi è stato più basso nei gruppi di 22.5 mg, 75 mg e 225 mg rispetto a quelli del gruppo placebo.