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Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia di un protocollo intensivo di trapianto fecale da donatori multipli (in numero compreso fra 3 e 7 donatori) in pazienti affetti da rettocolite ulcerosa (RCU) in fase di attività.
Nei 3 centri australiani che hanno preso parte allo studio sono stati arruolati 85 pazienti con RCU attiva (Mayo Score 4-10) che sono stati randomizzati a trapianto fecale (42 pazienti) o infusione di placebo (43 pazienti) mediante colonscopia, seguita da clismi per 5 giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane.
L'outcome primario era la remissione clinica libera da steroidi con remissione endoscopica o risposta clinica (Mayo score ≤2, tutti i subscore ≤1, e riduzione ≥1 punto nei subscore endoscopici) alla settimana 8.
L'outcome primario è stato ottenuto nel 27% dei pazienti del gruppo trattato versus 8% nel gruppo placebo (p = 0.021), con un tasso di eventi avversi sovrapponibile fra i due gruppi.
E' stato osservato che la composizione della flora batterica influenzava l'outcome clinico. La presenza di Fusobacterium spp è stata associata ad una ridotta probabilità di remissione.
Gli autori concludono che il trapianto fecale da donatori multipli rappresenti una nuova promettente opzione terapeutica per pazienti con RCU attiva. Ulteriori studi sono necessari per definire profili di donatori e protocolli di trattamento ottimali.